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未承認薬と適応外薬の承認へ向けての申請について

未承認薬と適応外薬の承認へ向けての申請について

2009年6月26日 日本中毒学会理事長 黒川 顕

 先日は放射線医学研究所からの「未承認薬の承認に向けての協力依頼」に関する持回り理事会を開催したところですが、この際、他の未承認薬等の承認申請もしたらどうかという意見をいただいていました。
そんな中、6月18日付けで厚生労働省の医政局研究開発振興課、医薬食品局審査管理課から、「医療上の必要性が高い未承認の医薬品又は適応の開発の要望に関する意見募集について」が発せられた(http://www.mhlw.go.jp/public/bosyuu/iken/p0618-1.html)という情報を奥村理事からいただきました。海外では認められている医薬品のうち、我が国では承認されていない医薬品(未承認薬)、あるいは承認等された効能・効果または用法・用量が異なる医薬品(適応外薬)であって、医療上の必要性が高いものの開発について、要望を8月17日締め切りで募集するというものです。
未承認薬や適応外薬については、当学会の先人たちが、様々な形で要望してきましたが、なかなか承認に至らなかったという経緯があります。今回は厚生労働省から言ってきたので、極めてよい機会だと思い、当学会として要望書を提出することにしました

タイムスケジュールを以下のようにしたいと思います。

1.未承認薬と適応外薬のピックアップ(~7月18日)
1)理事・監事の先生方に、未承認薬と適応外薬に該当する医薬品をピックアップしていただく。
2)ホームページにのせ、会員からも抽出してもらう。

2.ピックアップしたものをまとめる(~7月22日)

3.日本中毒学会総会の期間中に「まとめ」への意見を会員から集める(7月23-25日)

4.厚生労働省への申請書を作成する(8月初旬)

5.厚生労働省に申請書を提出する(8月17日必着)

ピックアップの際に必要な項目は以下です。

①医薬品名
②会社名
③承認国
④効能・効果
⑤用法・用量
⑥文献・学会発表、国内外の学会ガイドライン等への収載状況等のエビデンスに基づく安全性・有効性の評価
⑦医療上の必要性に係る基準への該当性

これらの項目をすべて埋めていただくと助かりますが、多少欠けていても結構ですのでご協力よろしくお願いいたします。

 書式の指定はありません。事務局指定の用紙を使用しても結構です。

<事務局指定用紙>(Microsoft word・doc形式)

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TEL 03-3384-8123

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